FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson

Es de una sola dosis y se convierte en la tercera en ser aprobada en Estados Unidos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) autorizó este sábado el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J), convirtiéndose en la tercera en ser aprobada en el país norteamericano.

La vacuna, llamada Janssen COVID-19, ahora se podrá distribuir en Estados Unidos para su uso en personas mayores de 18 años.

Ayer, un panel de 22 médicos especialistas en epidemiología, vacunas, medicina interna y pediatría, que asesoran en temas de salud al gobierno de Estados Unidos, respaldó la vacuna.

Janssen es eficaz en una sola dosis y que se puede almacenar en refrigeradoras comunes durante, al menos, tres meses. Por esta razón, es logísticamente más sencilla de manejar que sus dos antecesoras, las de Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis y ser conservadas en temperaturas de congelación extremas.

“La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en Estados Unidos”, expresó la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, en declaraciones escritas a la prensa.

Según la agencia federal, los datos sobre la vacuna Janssen proporcionan “evidencia clara” de que puede ser eficaz en la prevención de COVID-19. Además, de que “los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales”.

“La FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, lee el comunicado de prensa.

¿Cómo funciona?

Esta vacuna se fabrica utilizando un tipo específico de virus llamado adenovirus tipo 26 (Ad26). La vacuna utiliza Ad26 para entregar una pieza del ADN, o material genético, que se utiliza para hacer la proteína “spike” distintiva del virus SARS-CoV-2.

Mientras que los adenovirus son un grupo de virus relativamente común, Ad26, que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, ha sido modificado para la vacuna de modo que no pueda replicarse en el cuerpo humano para causar enfermedad.

Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede producir temporalmente la proteína “spike”, que no causa enfermedad, pero desencadena el sistema inmunitario para aprender a reaccionar defensivamente, produciendo una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2.

Woodcock resaltó que la agencia federal utilizó “rigurosos estándares de seguridad de la agencia, eficacia y calidad de fabricación” para otorgarle el permiso de emergencia.

“Después de un análisis minucioso de los datos, los científicos y médicos de la FDA han determinado que la vacuna cumple con las expectativas de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia apropiadas para la autorización de una vacuna para uso de emergencia”, añadió el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.

“Con la autorización de hoy, estamos agregando otra vacuna en nuestra caja de herramientas médicas para combatir este virus″, dijo.

Efectos secundarios y efectividad

La vacuna Janssen se probó en 43,783 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo que se está llevando a cabo en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y Estados Unidos.

Los participantes, 21.895 de los cuales recibieron la vacuna y 21.888 recibieron placebo salino, fueron seguidos por una mediana de ocho semanas después de la vacunación.

Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de gravedad leve a moderada y duraron entre uno y dos días.

En general, la vacuna fue aproximadamente 67% efectiva en la prevención de COVID-19 moderado a grave/crítico al menos 14 días después de la vacunación y 66% efectiva en la prevención de COVID-19 moderado a grave/crítico al menos 28 días después de la vacunación.

Además, la vacuna fue aproximadamente 77% efectiva en la prevención de COVID-19 grave/ crítico que ocurre al menos 14 días después de la vacunación y 85% eficaz en la prevención de COVID-19 grave/ crítico que ocurre al menos 28 días después de la vacunación.

Hubo 116 casos de COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna que ocurrieron al menos 14 días después de la inoculación y 348 casos de COVID-19 en el grupo placebo durante este período.

Asimismo, hubo 66 casos de COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna que ocurrieron al menos 28 días después de la inoculación y 193 casos de COVID-19 en el grupo placebo durante este período.

Comenzando 14 días después de la vacunación, hubo 14 casos graves/críticos en el grupo vacunado versus 60 en el grupo placebo, y comenzando 28 días después de la vacunación, hubo 5 severos/críticos en el grupo vacunal versus 34 casos en el grupo placebo.

“En este momento, no se dispone de datos para determinar cuánto tiempo la vacuna proporcionará protección, ni hay pruebas de que la vacuna impida la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona”, apuntó la FDA.

 

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